• СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН 500МГ. №50 ТАБ.КШ/РАСТВ. П/П/О /KRKA/

СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН 500МГ. №50 ТАБ.КШ/РАСТВ. П/П/О /KRKA/

Производитель:
КРКА
Страна:
Словения Республика
Действующее вещество (МНН):
Сульфасалазин
Отпуск по рецепту

Показания

неспецифический язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии);

болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения);

ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит.

Противопоказания

гиперчувствителыюсть к сульфасалазину или другим компонентам препарата, а также сульфонамидам или салицилатам;

порфирия;

гранулоцитопения;

апластическая анемия;

врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи);

печеночная и/или почечная недостаточность;

период лактации;

дети младше 10 лет и/или с массой тела <35 кг с хроническим воспалительным заболеванием кишки;

дети младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (эффективность и безопасность не доказаны).

С осторожностью: бронхиальная астма; аллергическая реакция в анамнезе (возможна перекрестная аллергическая реакция к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины, ингибиторам карбоангидразы); системные формы ювенильного ревматоидного артрита (риск развития сывороточной болезни); беременность.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона

Взрослые и дети старше 16 лет: в 1-й день 500 мг 4 раза в сутки; во 2-й день — 1 г 4 раза в сутки; в 3-й и последующие дни — 1,5–2 г 4 раза в сутки. После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и подросткам и/или с массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу — 500 мг 3–4 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

Дети с 10 до 16 лет и/или массой тела от 35 до 50 кг: 500 мг 4 раза в сутки.

Поддерживающая терапия для детей и подростков до 16 лет и/или массой тела менее 65 кг не рекомендуется.

Максимальная суточная доза для взрослых — 8 г; для детей до 16 лет — 2 г.

Ревматоидный артрит

Взрослые и дети старше 16 лет: в течение первой недели назначают 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй — 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей — 500 мг 3 раза в сутки и т.д. Терапевтическая доза может составлять от 1,5 до 3 г в сутки. Клинический эффект появляется после 6–10 нед терапии. Курс лечения — 6 мес и более.

Дети: старше 16 лет и/или массой тела более 50 кг — 2 табл. 2 раза в сутки; от 12 до 16 лет и/или массой тела 40–50 кг — 1 табл. 3 раза в сутки или 2 табл. 2 раза в сутки; от 8 до 12 лет и/или массой тела 30–39 кг — 1 табл. 2–3 раза в сутки; от 6 до 8 лет и/или массой тела 20–29 кг — 1 табл. 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для детей составляет 2 г или 40–50 мг/кг.

СУЛЬФАСАЛАЗИН 500МГ. №30 ТАБ. П/П/О /АТОЛЛ/ОЗОН/
от 134.40 р. от 140.00 р.
СУЛЬФАСАЛАЗИН 500МГ. №50 ТАБ. П/П/О /KRKA/
от 475.20 р. от 495.00 р.

Торговое название:

Сульфасалазин-ЕН(Sulfasalazin®-EN)

Действующее вещество:

Сульфасалазин*(Sulfasalazine*)

Заводской штрих-код:

4607055130711

Номер регистрационного удостоверения:

П N015099/01(11/25/2008 00:00:00)

Фармакотерапевтическая группа

0010 Сульфаниламиды

Код АТХ:

A07EC01 Сульфасалазин

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности

5 лет

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, со скошенным краем, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, с характерным запахом. На изломе: от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета.

Фармакокинетика

Около 30% сульфасалазина абсорбируются из тонкого кишечника, остальные 70% подвергаются расщеплению микрофлорой кишечника с образованием сульфапиридина 60–80% и 25% — 5-АСК. Tmax сульфасалазина — 3–12 ч после приема внутрь. Связь с белками плазмы сульфасалазина — 99%, сульфапиридина — 50%, 5-АСК — 43%. Сульфапиридин подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, 5-АСК — путем ацетилирования. T1/2 сульфасалазина — 5–10 ч, сульфапиридина — 6–14 ч, 5-АСК — 0,6–1,4 ч. Выводится через кишечник 5% сульфапиридина и 67% 5-АСК, почками — 75–91% всосавшегося сульфасалазина (в течение 3 дней).

Фармакодинамика

Сульфасалазин избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК), обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, обладающего противомикробной бактериостатической активностью в отношении диплококков, стрептококков, гонококков, кишечной палочки.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям и в минимально эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, то в последнем триместре беременности прием препарата следует прекратить.

При необходимости назначения препарата Сульфасалазин-ЕН в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Побочные эффекты связаны со степенью плазменной концентрации сульфапиридина, особенно у людей с медленным ацетилированием. Чаще побочные эффекты наблюдаются у пациентов с ревматоидным артритом.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, периферическая нейропатия, вертиго, головокружение, галлюцинации, судороги, атаксия, нарушение сна, депрессия, асептический менингит.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, панкреатит, стоматит, боль в животе, лекарственный гепатит.

Со стороны органов кроветворения: макроцитоз, лейкопения, нейтропения, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, гемолитическая анемия вследствие ферментных нарушений — при нестабильных молекулах гемоглобина (тельца Гейнца-Эрлиха), метгемоглобинемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гипопротромбинемия.

Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, нефротический синдром, преходящие олигоспермия и бесплодие.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, интерстициальный пневмонит, фиброзирующий альвеолит, инфильтраты в легочной ткани.

Со стороны органов чувств: шум в ушах.

Лабораторные данные: гипербилирубинемия, повышение активности ЩФ, печеночных трансаминаз.

Аллергические реакции: генерализованная кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), лихорадка, лимфоаденопатия, сывороточная болезнь, периорбитальная отечность, эозинофилия, узловатый полиартериит, анафилактический шок.

Прочие: гипертермия, паротит, возможно окрашивание мочи, кожи или мягких контактных линз в желто-оранжевый цвет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, головокружение. При применении очень высоких доз могут иметь место: анурия, кристаллурия, гематурия, симптомы токсического поражения ЦНС (судороги).

Лечение: симптоматическое. Необходимо спровоцировать рвоту, промыть желудок, кишечник; провести ощелачивание мочи, форсированный диурез. При анурии и/или почечной недостаточности потребление жидкости и электролитов следует ограничить.

Лекарственное взаимодействие

Сульфасалазин уменьшает всасывание фолиевой кислоты и дигоксина.

Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и пероральных гипогликемических средств, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств.

ЛС, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Антибиотики в связи с угнетающим действием на кишечную флору уменьшают эффективность при язвенном колите.

Особые указания

В период лечения рекомендован периодический контроль уровня печеночных ферментов в плазме крови, общего анализа крови (в начале терапии — 1–2 раза в месяц, затем — каждые 3–6 мес) и анализа мочи (при почечной недостаточности), употребление повышенного количества жидкости.

Сульфасалазин рекомендовано назначать с осторожностью пациентам с системными формами ювенильного ревматоидного артрита, т.к. существует риск развития нежелательных эффектов, в т.ч. сывороточной болезни (лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, сыпь и нарушение функции печени).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не было сообщений о значимом влиянии препарата Сульфасалазин-ЕН на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг. В блистере, 10 шт. 5 бл. в пачке картонной.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto

МКБ

K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
K51 Язвенный колит
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
M08 Юношеский [ювенильный] артрит

Товары фарм. рынка

0010 Лекарственные средства


В настоящее время нет информации о наличии в аптеках.